药政巨变，蕴藏创新机遇

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-14 17:30:09】【打印】【关闭】

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国家政策和财政投入在我国创新药物研发中起着决定性的作用，影响到我国创新药研发的政策包括：宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、医保支付政策、财税金融政策以及采购政策等。在早期的临床前研究阶段，国家通过重大新药创制专项，以及国家自然科学基金的研究项目和人才项目等进行有计划的财政投入，高校及科研院所的研发机构作为研发主体，一般具有一定的市场前景后企业才会介入继续开发；新药进入临床研究阶段后，CFDA制定相关法规进行指导；创新药物上市后，面临招标、入院、入医保三道关卡，其中发改委负责新药的定价，新药入院涉及社保部和卫生部的招标采购和进入医保目录。国家政策和政府财政投入贯穿创新药物研发的各个阶段，推动我国创新药产业的发展。

影响我国创新药研发的政策环境

我国创新药物研发涉及的部门

目前，行业调查报告我国新药研发及注册相关的法律法规众多：在非临床研究及临床试验阶段，有《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品注册管理办法》、《创新药物研发早期介入实施计划》；在新药申报阶段，有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》；在新药上市后阶段，有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》、《中药品种保护条例》、《中药品种保护指导原则》、《药品行政保护法》。

我国新药研发及注册相关的法律法规