仿制药一致性评价的本质：以治疗等效为目标

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:03:20】【打印】【关闭】

相关报告

中国仿制药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
2014-2018年中国特色原料药业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-08)
2014-2018年中国生物医药行业市场深度调查研究及投资前景分析报告(2014-06-13)
2015-2020年中国环磷酰胺原料药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)
2014-2018年中国环磷酰胺原料药及其制剂业兼并重组及投资建议研究分析报告(2014-10-08)
2015-2020年中国制剂仿制药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
2016-2022年中国化学药品原料药区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)
2014-2018年原料药项目商业计划书(2014-10-08)
2014-2018年中国仿制药行业市场深度调查研究及投资前景分析报告(2014-05-23)
2014版中成药制剂行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-09)

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。研究报告开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。（FDA仿制药定义：Agenericdrugisidentical--orbioequivalent--toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse.）

仿制药一致性概念：药学等效+生物等效≈治疗等效

近些年国家对一致性评价标准也在逐渐变化，从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。而评价方法也从一开始的强调“体外评价方法”（体外溶出曲线）转变为现在的“体内生物等效试验方法”。对于一致性评价工作越来越严格，整体上强调仿制药的本质：即是原研药品的等效替代产品。

生物等效性定是指，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内（90%臵信区间，标准值的80.00%-125.00%）。市场分析生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。如下图中的两条曲线为原药和仿制药的血药浓度曲线，Cmax/Tmax指达到最大血药浓度的时间。（此次评价关键指标CmaxAUC）

仿制药生物等效性试验研究示意图