仿制药一致性评价的本质：以治疗等效为目标

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:03:20】【打印】【关闭】

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仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。研究报告开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。（FDA仿制药定义：Agenericdrugisidentical--orbioequivalent--toabrandnamedrugindosageform,safety,strength,routeofadministration,quality,performancecharacteristicsandintendeduse.）

仿制药一致性概念：药学等效+生物等效≈治疗等效

近些年国家对一致性评价标准也在逐渐变化，从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。而评价方法也从一开始的强调“体外评价方法”（体外溶出曲线）转变为现在的“体内生物等效试验方法”。对于一致性评价工作越来越严格，整体上强调仿制药的本质：即是原研药品的等效替代产品。

生物等效性定是指，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内（90%臵信区间，标准值的80.00%-125.00%）。市场分析生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。如下图中的两条曲线为原药和仿制药的血药浓度曲线，Cmax/Tmax指达到最大血药浓度的时间。（此次评价关键指标CmaxAUC）

仿制药生物等效性试验研究示意图