2018年底的时限要求相当紧张

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:08:29】【打印】【关闭】

相关报告

2013-2014年全国原料药经销贸易企业信息调查暨行业研究报告(2014-05-14)
2015-2020年中国原料药机械及设备行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-25)
2014版化学原料药行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-08)
2015-2020年中国化学原料药行业深度调研及市场投资发展研究报告(2015-06-25)
2015-2020年中国特色原料药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
中国化学原料药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-17)
2014-2018年中国医药行业市场全面深度调查研究及投资研究报告(2013-12-30)
2014-2018年中国仿制药行业深度调查暨市场分析报告(2014-05-23)
2013-2014年全国仿制药制造企业信息调查暨行业分析报告(2014-05-23)
2015-2020年中国特色原料药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)

根据政策要求，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价流程及关键步骤

市场分析按照业内对一致性评价工作整体流程和时间初步估算，完整的一致性评价需要24-30个月，企业开展工作的时间相当紧张。截止到4月8日，研究报告仿制药一致性评价工作程序的完整流程还未打通，即药品监管部门相关配套政策和审批流程尚未完善（尤其是参比制剂的选择和备案）。如果企业在一致性评价工作中某个环节遭遇挫折，则极有可能难以在国家规定的时间内完成评价工作，而与之对应，同品种中取得先发优势的企业，将在未来的市场竞争中获益。

一致性评价工作时间表模拟（需要24-30个月）