2018年底的时限要求相当紧张
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根据政策要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
仿制药一致性评价流程及关键步骤

市场分析按照业内对一致性评价工作整体流程和时间初步估算,完整的一致性评价需要24-30个月,企业开展工作的时间相当紧张。截止到4月8日,研究报告仿制药一致性评价工作程序的完整流程还未打通,即药品监管部门相关配套政策和审批流程尚未完善(尤其是参比制剂的选择和备案)。如果企业在一致性评价工作中某个环节遭遇挫折,则极有可能难以在国家规定的时间内完成评价工作,而与之对应,同品种中取得先发优势的企业,将在未来的市场竞争中获益。
一致性评价工作时间表模拟(需要24-30个月)

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