参比制剂的选择确定存在困难

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CFDA相关文件中对于参比制剂的定义“是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品”。

参比制剂选择原则及确定方式

目前企业参比制剂选择确定中面临的主要困难包括：
无法找到合适的参比制剂。研究报告有业内统计称，2013第一次开展一致性评价的75个品种中，只有39个品种找到原研药品，而本次划定的300个品种中，预计有四分之一的品种找不到原研药品。我们预计对于该类品种，可能会通过行业协会提议推荐的方式解决。

原研药品“坐地起价”。市场分析在明确参比制剂后，企业需要通过一次性进口等方式采购相当数量的药品，同时企业会需要原研药企业提供相关的数据用于后期评价研究，原研药企业可能会坐地起价，收取高额费用。目前我们从产业了解的信息看，部分完整一套原研药品和相关资料的价格已经达到百万级别。

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