药学研究或成企业主要障碍

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:12:34】【打印】【关闭】

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由于历史遗留原因，我国大部分仿制药获批上市时开展的临床试验成功率显著高于国际水平，我们预计临床数据自查后，研究报告临床试验的规范水平和监管力度会大幅提升，企业如何通过前期的尽可能深入完整的药学研究来提高后期临床BE试验的成功率是目前企业面临的主要问题。

市场分析在相当长的时期内对于仿制药的研发是基于简单实验（或试错）来确定初步的处方和工艺，缺乏比较规范的研发流程，要提高最后的成功率，需在药学研究环节投入较多的时间和精力，从目前的产业结构看，大部分企业本身并不具备研发的能力，我们预计有部分企业会因为药学研究难度过大而选择放弃品种的一致性评价。

药学研究或成为相当部分企业不可逾越的障碍

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