临床试验资源短缺严重，期待国家开源

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:14:50】【打印】【关闭】

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根据我们前文的测算，本次一致性评价涉及到的潜在品种数量规模巨大，如果所有品种最终都选择BE试验，受制于临床试验基地资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，要按时完成相关品种的评价，我们认为存在较大的压力，尤其是临床机构数量上明显不足。

药物临床试验面临四大约束

目前全国共有433家GCP证书未到期（截止2015年12月31日）的机构，而根据CDE临床试验登记平台和中国临床试验注册中心ChiCTR数据，只有122家开展过BE/I期项目，而在722临床数据自查核查风暴中有80家机构涉及。研究报告根据驭时临床试验信息截止2016年1月份对128家机构调研的信息看，只有53家机构表示可承接BE/I期项目，其中10家机构专科类机构（肿瘤类、精神类、眼科），从临床机构资源看，目前面临较大的压力。

BE临床试验机构承接情况

监管层或将适度放开GCP资格，市场分析根据我们从产业链和业内人士了解，监管部门有可能会对药物临床试验机构资格认定有条件的放开，我们认为开放和推进国内BE基地认证、再认证将使得目前国内BE基地资源相对短缺的现状得到改善。但从风险控制角度看，我们预计大面积放开的可能性不大，预计将会设定相应的硬性指标，如医院级别、相关专业能力等。目前已有山东省提出“积极争取国家相关部委支持，在山东省布局增设I期临床试验室。协调相关部门，调动医疗机构、临床医师开展临床试验的积极性，满足一致性评价工作需要。”（鲁食药监药注„2016‟59号）

药物临床试验机构状况：目前约430家GCP基地