高端的好药新药严重不足

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 17:01:20】【打印】【关闭】

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高端药品的供给严重不足主要体现在国内创新能力缺乏和国外药物引进困难两个方面。

中国药品创新研发能力严重落后。我国完全拥有自主知识产权的创新药只有30余种，在中国批准上市并得到国际认可的只有7个。国产一类新药仅123个，化学药和生物制品最多，有118个，而中成药仅5个。其中最多的是抗生素，尤其是复方抗生素。大部分我国的所谓新药都不是世界范围内的首发新药，而是在国外专利尚未在国内批准前，抢注“专利”获得一类药身份的。

2011-2015年美国FDA新药获批数量

而发达国家的新药研发能力非常强劲。美国药品行业和企业受食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA）监管，FDA仅2015年一年就受理批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA）。2013年和2014年，FDA新批新药数目分别为27个和41个，多年以来维持在高位水平。另外，美国FDA批准的新药中基本上都是全球范围的新药，例如2013年的27个新药中有20个新药是全球首次上市的新药，首次上市的比例高达74%。再例如欧洲，2010-2014年，欧洲药品管理局（EMA）发放新药上市许可申请达355个。

研究报告我国自主研发生产的创新药严重缺乏的主要原因是，药品领域的研发投入不足。国际上大型医药跨国公司的研发投入占销售收入的16%左右，而我国药品企业约占4-5%。目前从全球范围看，随着生物制剂产业发展，新分子化合物逐步退出药品研发热点，国际大型药企的研发围绕生物制剂展开，研发成本进一步提高。以美国医药公司的研发投入为例，2015年辉瑞公司的研发投入占销售收入比为15.7%、罗氏为19.4%、强生为12.9%。2014年，我国67家上市制药企业公布了研发投入，总共53.56亿元，不到9亿美元。罗氏公司一年的科研投入都可以超过这67家国内药企。

2015年全球销售收入前十医药公司研发投入情况

国际上最新药物进入中国时间间隔较长。市场分析根据目前我国药品政策规定，进口药进入中国上市时要在中国重新进行临床试验，这也是为什么以前“世界新”的药品进入我国所需时间长。影响中国公众健康的几类重要疾病，如心血管病、恶性肿瘤、传染病等，国外不断有重大突破，但这些成果不能及时应用到临床，不仅延误了患者治疗，而且在一定程度上增加了医保负担。

推广疗效确切的新药，可以有效提高健康水平，降低医疗成本。据美国统计，使用一种新药，可以为每位患者每年降低医疗费用89美元。现在，中国患者不但享受不到世界先进的医疗成果，还要付出较高的经济代价。比如癌症中唯一实现突破的宫颈癌疫苗，2006年即在美国上市，随后陆续登陆全球100多个国家和地区，包括中国的香港、澳门和台湾。但由于缺乏特殊审批渠道，一直未通过中国大陆注册。今年终于出现进展，2016年3月8日，在中国癌症基金会宫颈癌健康讲座活动中，华中科技大学同济医学院王增珍教授告诉媒体：“今年内，宫颈癌疫苗将在国内上市。”我国每年宫颈癌新发病10万人，早期诊治费用不足万元，晚期高达10万元以上，每年有3万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌支出医疗费亿元，基本要由医保负担。而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。如果国内成功引进HPV疫苗，将有效降低80-95%的患病几率1。

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