食药监总局今年开始大力推动仿制药一致性评价

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 17:14:28】【打印】【关闭】

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一致性评价是一种发达国家都广为采用的仿制药行业发展标准，特别是美国公布了一份经生物等效性评价合格的已批准上市的药品名录，即《经治疗等同性评价批准的药品》，被业界称为橙皮书“OrangeBook”，为临床使用生物等效的仿制药替代原研药提供了依据，是全球医药行业一致性评价的鼻祖。“橙皮书”列举了FDA批准的药品，并指出所谓“等效性概念”应包括制剂等效性、同成分异含量制剂、治疗等效性、生物利用度、生物等效制剂等，其中治疗等效性决定了仿制药与原研药之间的是否一致。

整体上看，研究报告世界各国推广一致性评价都会显著淘汰不合格药品。20世纪70年代美国进行了生物等效性评价，淘汰了约6000种不合格药品。1975年，英国重新审查评价了1968年药品法出台之前上市的3万多种药品。1998年日本启动了“药品品质再评价工程”，市场分析目前仍在持续进行中，至今该工程共完成了730多个品种、7000多个产品的质量一致性和有效性再评价，400多个不达标的批准文号被注销，产品退出市场。

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