监管机构自身改革提效，过去审评审批严重积压现象将有所好转

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 17:19:12】【打印】【关闭】

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2013年以来，国家一直在统筹推进药品和食品安全监管机构的改革。一方面，通过加强人才队伍建设来提高监管机构本身的技术水平和专业能力。另一方面，食药监总局和各地方分局之间在加强协调，对于一些重要的、核心的监管环节（如创新药审评审批、仿制药一致性评价等）逐步上收，以从整体水平上加强监管，对于一些相对不重要的环节逐步下放，简政放权以提高监管效率。根据新华网报道，目前药品在审批环节遭遇严重拖延，新药申请积压严重，食药监总局也承认存在药品审评效率低的问题。监管效率的提高能有效缩短企业审评审批周期，优质药企的资金回报率有望提速，因此对整个行业形成利好。

1、不断完善监管机构自身队伍建设

一直以来，我国食药监本身能力相对不足，技术审评人才严重缺乏。美国FDA有审评人员5255人，占FDA总人数的45.6％，每年审批申请近3000件。而我国国家药品审评中心共有120人，其中专业审评员87人，每年平均受理6000个审评申请，平均每人每年要完成近80个项目的审评，实际上根本无法完成，造成大量申请积压。研究报告2014年我国待审任务积压为18597件，比2013年待审任务总量增加了4362个，上涨了1/3。我国新药临床试验申请和上市申请的法定时限分别为90天和150天，仿制药申请的法定时限为160天，而实际新药临床试验申请和上市申请的等待时间分别为8.1个月和1年半，仿制药申请等待时间更是长达3年。因此，加强食药监总局的人才建设、增加人员编制数量、提高激励水平等刻不容缓。

中美药品审评机构能力对比

中国食药监总局挤压申请情况严重

2016年3月19日，在国务院发展研究中心主办的中国发展高层论坛上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰表示，CDFA目前正在进行机构和人员调整的相关准备工作，特别是对国家药品审评中心，将从全球招募技术人员以增强监管机构审核能力。同时，各地方食药监局也有很多人才建设的积极探索。例如，湖南省食药监局将强化人才队伍建设作为2016年“五大项目事实”之一，全面推进人才强局战略，在全省系统内分层分类大规模开展业务培训。

2、简政放权，提高监管效率

整体上看，监管机构本身的改革方向是“有收有放”，即对于前文提到的创新药临床数据核查、仿制药一致性评价等重磅政策由国家食药监总局全权负责，同时通过简政放权并把一些监管权限下放到省级单位，这样有助于发挥省级单位力量，整体提高监管效率。2013年6月26日,《调整部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责》文件中指出：市场分析国家食品药品监督管理总局决定将部分承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门；2013年10月30日，为进一步加强医疗器械注册管理工作，食药监总局印发《关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》；2014年4月17日，国务院批准向省、自治区、直辖市下放了部分特殊药品行政审批项目；2015年6月9日,《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》中提出：根据国务院决定，食药监总局进一步取消、下放和调整行政审批事项8大项和5小项。2015年7月15日,《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》中又指出：国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机关由食品药品监管总局下放至省级食品药品监督管理部门。

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