国内药品注册管理制度情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-07 19:38:54】【打印】【关闭】

相关报告

根据新的《药品注册管理办法》（国家药监局令第 28 号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。企业研究并申请新药须经过药物临床前研究、临床研究及新药生产申报等阶段。其中，临床试验分为I、II、III、IV 期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品提出注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品而提出的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，硝基咪唑类药物市场调查报告，奥硝唑制剂行业研究报告，中成药制剂行业分析报告，注射液行业调查报告……）

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-329-68481-1.html

分享到：

上一篇：国内新药证书和药品批准文号制度

下一篇：国家药品标准制度情况

相关资讯