药用空心胶囊的质量安全标准越来越高

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-19 22:11:28】【打印】【关闭】

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药用空心胶囊的安全性问题主要来自两个方面：原辅料的安全性和制备过程中残留物的安全性。一方面，国家药品标准进一步提高了原辅料和制备过程中残留物的含量控制标准。《中国药典》（2010 年版）新增了对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”三项指标的检验。同时，将“重金属”的检验标准由原“不得超过百万分之五十”改为“不得超过百万分之四十”；在降低接受液碘溶液浓度和标准硫酸钾溶液加量的基础上，将“亚硫酸盐”的检验限度由原0.02%加严至0.01%。另一方面，《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求对企业进行延伸检查，对原材料采购到出厂检验进行严格控制；同时，建立药用辅料数据库，记录药品的生产、使用、销售情况。可以预见，随着药用辅料监管制度的不断健全完善，药用空心胶囊的质量安全标准将会越来越高。

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