国内医药外包服务行业主管部门及监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 11:54:27】【打印】【关闭】

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医药外包服务企业目前均以市场化方式运行、遵循市场化机制实行自律式的行业管理模式。医药外包服务企业服务的客户主要为国际制药公司和生物技术公司，产品多以出口，故日常经营中，以产品出口地药监部门的审查为主。

（1）FDA

FDA是美国食品药品监督管理部门，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其主要职责为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。任何进入美国市场的药品都需要获得FDA的批准，并且所有药物相关的生产过程、包装均要符合FDA的监管要求。

提出NDA新药上市申请，为确保药物开发过程符合cGMP标准，FDA将对进入cGMP程序的药物供应商进行现场审查，检查其生产经营是否满足cGMP监管要求、药物质量是否能够得到有效保障；对于已上市药物，若制药公司更换供应商以优化工艺降低成本，FDA将对进入cGMP程序的新供应商进行审查。

（2）EMA与EDQM

EMA是欧洲药品管理局，主要职能是负责药品上市核准程序。EMA还向新药开发单位提供技术和方案指导，出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。EDQM（EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines）是欧洲药品质量管理局，签发关于原料药的COS（CertificateofSuitability）即欧洲药典适用性认证证书，并组织欧盟成员国的GMP检查官员到原料药或药品生产厂家进行现场检查等。

（3）CFDA

CFDA作为我国制药行业的主管部门，为规范境内药品生产企业的出口行为，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。作为生产基地在中国境内的医药外包服务企业，如其产品列入CFDA的生产实施目录，将同时受CFDA的监管。

CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成，负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立，新组建的国家食品药品监督管理总局将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。

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