医药外包企业的分类情况
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医药外包企业具体分类如下:
(1)按服务阶段划分


按服务阶段的不同,医药外包企业可分为医药CRO企业和医药CMO企业。医药CRO企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。
医药CMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题;在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。相比医药CRO企业,医药CMO企业以技术驱动制药工艺的升级,能带来更大的经济效益,拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间,有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。
临床阶段良好的业绩记录将有助于医药CMO企业树立成功的市场形象并与下游客户建立紧密的战略合作关系;临床阶段的技术储备也有助于医药CMO企业开发商业化项目的优化工艺。能同时服务于临床及商业化阶段的医药CMO企业是行业中的技术领先者,拥有无可比拟的客户资源及项目储备优势。
(2)按质量体系标准划分
能否通过cGMP质量体系认证是衡量医药CMO企业服务质量高低的重要分水岭。
cGMP是欧美等规范市场所执行的药品生产管理标准。已上市药物及其相关原料药、cGMP关键中间体等进入国际高端市场的前提必须通过相关认证。而无法通过cGMP认证的医药CMO企业只能从事医药初级原料的生产,其产品必须经有cGMP认证的公司再次深加工,才能真正进入欧美规范市场,故其附加值较低。从严格法律合规性角度来讲,医药CMO企业在进入cGMP中间体及其下游产品领域后才真正达到了cGMP质量标准的要求,拥有更好的国际质量信誉,国际市场开拓能力更强。
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