医药外包企业的分类情况

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 11:44:27】【打印】【关闭】

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医药外包企业具体分类如下：

（1）按服务阶段划分

按服务阶段的不同，医药外包企业可分为医药CRO企业和医药CMO企业。医药CRO企业侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究（如药代动力学、药理毒理学和动物模型等），以及各类临床试验服务。

医药CMO企业侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备，在临床阶段解决了实验室研究成果无法放大的技术难题；在商业化阶段不断优化制药工艺持续降低生产成本。相比医药CRO企业，医药CMO企业以技术驱动制药工艺的升级，能带来更大的经济效益，拥有商业前景更为广阔的临床后期及商业化阶段的市场空间，有更为丰富的规模化生产经验及更完善的生产配套设备支持。

临床阶段良好的业绩记录将有助于医药CMO企业树立成功的市场形象并与下游客户建立紧密的战略合作关系；临床阶段的技术储备也有助于医药CMO企业开发商业化项目的优化工艺。能同时服务于临床及商业化阶段的医药CMO企业是行业中的技术领先者，拥有无可比拟的客户资源及项目储备优势。

（2）按质量体系标准划分

能否通过cGMP质量体系认证是衡量医药CMO企业服务质量高低的重要分水岭。

cGMP是欧美等规范市场所执行的药品生产管理标准。已上市药物及其相关原料药、cGMP关键中间体等进入国际高端市场的前提必须通过相关认证。而无法通过cGMP认证的医药CMO企业只能从事医药初级原料的生产，其产品必须经有cGMP认证的公司再次深加工，才能真正进入欧美规范市场，故其附加值较低。从严格法律合规性角度来讲，医药CMO企业在进入cGMP中间体及其下游产品领域后才真正达到了cGMP质量标准的要求，拥有更好的国际质量信誉，国际市场开拓能力更强。

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