对医疗器械实行分类管理和产品注册制度
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目前，我国对包括体外诊断产品在内的医疗器械实行严格的分类管理政策；对医疗器械产品生产采取注册制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。
《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度；《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。
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