国内新型医药包装行业监管体制情况
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我国对药包材实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的药包材企业实行政府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。
根据2004 年国家药监局制定公布的《实施注册管理的药包材产品目录》，实施注册管理的药包材产品包括输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等共计11 类产品，发行人所生产的冷铝、SP 复合膜等属于药用硬片（膜）；PTP 铝箔属于药用铝箔。
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