国内体外诊断试剂行业主管部门

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-20 10:59:49】【打印】【关闭】

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（1）国家食品药品监督管理总局

体外诊断试剂行业的行政主管部门为国家食品药品监督管理总局，归医疗器械监管司具体管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的主要职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作。

（2）卫生部临床检验中心

卫生部临床检验中心是由卫生部北京医院代管的事业单位，是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构。临床检验中心的主要职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。

（3）行业协会

体外诊断试剂行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（筹）（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断试剂行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

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