国内医疗器械行业相关主要政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-27 16:57:25】【打印】【关闭】

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长期以来，医疗器械行业一直是国家重点支持和鼓励的行业，近几年，国家一系列方针政策的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。

（1）医药卫生体制改革政策

2009年3月，国务院发布《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011）》，明确了今后3年的阶段性工作目标：到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本医疗卫生可及性和服务水平明显提高，居民就医费用负担明显减轻，“看病难、看病贵”问题明显缓解。从2009年至2011年，重点抓好基本医疗保障制度等五项改革，要求3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗覆盖城乡全体居民，参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。初步测算，为保障上述五项改革，3年内各级政府预计投入8,500亿元。

2012年3月，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务，提出到2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率降低到12‰以下，孕产妇死亡率降低到22/10万以下。“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。

（2）《卫生事业发展“十二五”规划》

2012年10月8日，国务院印发了《卫生事业发展“十二五”规划》，其中明确2015年，初步建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，使全体居民人人享有基本医疗保障，人人享有基本公共卫生服务，医疗卫生服务可及性、服务质量、服务效率和群众满意度显著提高，个人就医费用负担明显减轻，地区间卫生资源配置和人群间健康状况差异不断缩小，基本实现全体人民病有所医，人均预期寿命在2010年基础上提高1岁。

（3）《医学科技发展“十二五”规划》

2011年10月28日，科技部、卫生部、国家药监局、总后勤卫生部等10个部门联合制定了《医学科技发展“十二五”规划》，规划提出要以重大新药、医疗器械、中药现代化为核心，发展生物医药战略性新兴产业，加快培育大健康产业，提高中高端医疗产品的国产化能力，提升产业规模和技术竞争力，并提出了“十二五”期间医疗器械研发的发展重点：研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救援需求，研发应急救援装备。

（4）《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》

2011年12月31日，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出了医疗器械科技产业十二五期间发展的总体目标及主要指标：

①总体目标

到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

②主要指标

（5）《国家火炬计划优先发展技术领域（2010年）》

2009年9月，科技部发展计划司发布了《国家火炬计划优先发展技术领域（2010年）》，提出了重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化。

（6）关于加快医药行业结构调整的指导意见

2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出了在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备。

（7）国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定

2010年10月10日，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

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