一次性医疗器械的分类管理情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-27 17:17:35】【打印】【关闭】

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欧盟在制定医疗器械管理规范时提出将医疗器械分为：有源、无源和体外诊断三大类，并分别发布了三个指令对它们进行管理，就一次性医疗器械而言，大多属于无源医疗器械。

世界各国都是对医疗器械进行分类管理的。如美国食品与药品管理局根据医疗器械风险性程度、技术难易成熟程度以及医疗器械修正案通过前及通过之后时间不同将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，分别进行管理；欧盟根据医疗器械的风险性程度及使用部位将医疗器械分为：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类，分别实施管理。我国根据医疗器械结构特征、使用形式以及使用状态将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类，分别由地方与国家食品药品监督管理部门进行注册管理。

各国的分类原则基本是一致的，即根据产品的使用目的、使用部位、使用时间，依据风险大小进行分级管理，但产品分类要体现一个考虑各国实际情况的原则，因而同一产品各国的分类可以不尽相同。一次性医疗器械在美国和欧共体大部分属于Ⅰ、Ⅱ类产品，按Ⅰ、Ⅱ类产品实施管理。考虑到我国企业管理水平的实际情况，为保证产品的安全性，将与血液或药液直接接触的、风险大的一次性使用无菌医疗器械的品种分在Ⅲ类目录中，按Ⅲ类产品进行管理。

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