国内进入医疗器械行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-07 20:32:28】【打印】【关闭】

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医疗器械是一个受到严格监管的行业，产品适用性在医学技术层面细分明显，在经营模式上具有典型的技术和人才密集的特征，在销售过程中容易形成市场先进入者的渠道垄断。监管上的严格性、产品适用面上的局限性、核心技术储备及相关人才的要求使得大部分医疗器械企业缺少持续发展的后劲，销售中使用者的偏好及渠道的重叠性决定了新产品和新企业的渠道开拓成本较高。因此，医疗器械行业是一个高成长、企业间并购活跃的行业，行业进入的壁垒很高。

1、技术障碍

医疗器械行业的技术障碍分为三个层次：

（1）医疗器械是集医用高分子材料、生物医学工程、临床医学、检验医学、生命科学、生物化学、材料学、模具、机械等多学科技术的综合体，相关专业技术、人才的积累和培养需要相当长的一段时间；

（2）医疗器械是直接或者间接应用于人体的技术装备，行业监管的严格性程度较高，在医疗器械的注册和临床应用过程中，对相关技术掌握的等级和层次要求较高；

（3）在医疗器械领域，单靠某一个人或者几个人在个别产品上的技术，或许可以开发出某个或某几个产品，但是受限于医疗器械产品在适用面上的天然局限性，这类公司成长性的天花板较低，技术的持续拓展能力较弱，容易成为综合性行业优势企业的并购对象。

医疗器械的技术门槛，一定程度造成了行业先进入者和综合实力强的企业垄断性地位。

2、人才障碍

医疗器械行业是多学科、综合性的新兴行业，企业的生存和发展不仅需要拥有高水平的研发人员和管理人员，还需要具备丰富经验的专业制造人员和专业服务人员。

医疗器械的设计和开发到注册，需要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，而后还要面对技术推广、销售服务才能最终实现产业化成果，各个环节需要各类专业人员的全面合作。加上医疗器械技术的多学科综合性，导致相关人才的培养无法由教育培训机构或者某一单一机构直接提供，通常需要在本行业企业内自身培养，这就导致了相关专业性技术人才和销售服务人才稀缺。作为行业的新进入者，很难在短期内招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而无法满足医疗器械的研发、制造和销售的需求。

3、市场准入障碍

由于医疗器械的使用会直接影响到人的生命健康，我国对行业实行严格的准入管理，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高了监管门槛。医疗器械从实验室开发到产品上市前，要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等复杂环节，日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度，延长了注册周期，并最终导致企业产品研发和产业化投资风险较大。

4、品牌障碍

医疗器械直接关系到病人的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌，知名的市场品牌对新进入者形成短期内难以进入的门槛。新建的医疗器械生产企业要想从现有企业手中争夺客户，就必须在产品、营销等方面进行大规模的投资，并且这种投资具有很大的风险。因此国内目前高端医疗器械生产企业较少。

5、市场渠道障碍

企业销售网络和售后服务体系的建立和完善不仅需要大量的资金、时间和精力投入，更需要具有较强盈利能力的产品作为支撑和长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应，同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要企业拥有多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者在短时间内难以建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。

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