国内医疗器械行业发展问题与挑战

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-07 20:40:07】【打印】【关闭】

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（1）国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主

经过近30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品（如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等）和低端医疗设备领域，国内已经拥有全球最强的生产制造能力，其已上市的代表企业是威高股份（HK1066），但在高端医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。

（2）国内高端医用耗材的关键原料仍依赖进口，配套产品开发能力不足

高端医用耗材是将精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术与生物医学技术结合在一起的高技术产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心工序。中国已经成为全球范围内的制造业大国但并非强国，在高端医用耗材领域内的核心原材料口率较高和配套产品的开发能力不足。

（3）专业化人才不足

大多数医疗器械公司的企业架构是哑铃型的，投入的重点是研发和市场营销。我国是一个人口大国，但非人力资源大国，大量的人口集中在低端制造业，中高端技术人才和市场营销人才比较缺乏，因此对应的人力资源成本也较大。

（4）国外非关税壁垒的限制

各国政府对医疗器械产品的市场准入等都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。我国医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。

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