国内化学药品行业进入的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-25 23:42:09】【打印】【关闭】

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1、资质壁垒

医药行业是关系到公众用药安全的特殊行业，我国对从事医药产品生产、销售的企业实行行政许可制度，存在着较高的行业准入门槛。根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，企业从事药品生产销售须取得《药品生产许可证》和《药品注册批件》，生产环节须通过药品监督管理部门的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。这些许可、认证的取得，需要生产企业投入较大的资金、人力建设高标准的生产车间，并在生产管理水平、质量控制水平等方面具有较高的软实力。根据国家实施新版GMP的相关要求，全部药品生产企业应于2015年底前达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据国家食品药品监管总局2013年11月26日发布的数据，截止2013年10月末，全国共有3,839家非无菌药品生产企业，通过新修订GMP认证的药品生产企业（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）为778家（其中核发969张证书），仅占非无菌药品生产企业总数的20.3%。

2、技术研发壁垒

抗菌药物生产企业众多，近年来市场竞争有所加剧。对于非原创药、非专利药生产企业来说，通用名抗菌药物产品及其原料药的常用生产工艺路线是基本稳定的、公知的，不同厂家生产的同种产品在适用范围方面差异小。各厂商为了争夺更多的市场份额和利润，必须凭借可靠的质量控制、具有竞争力的价格和成本。提升质量、降低成本对于工艺路线稳定、公知的通用名抗菌药物生产商来说，只有依靠较强的技术研发实力才能够得以实现。不具备技术研发能力、缺乏对已有工艺持续改进创新，不能有效提升产品质量的厂商将无法在市场竞争中生存、发展。

3、客户壁垒

医药产品质量直接关系公众健康，各国对制剂产品质量、所用原辅料质量等方面有着非常高的要求，下游厂商也均对所购医药中间体、原料药产品的质量以及其供应商的质量控制水平制定有严格的筛选标准，只有通过了质量评测、拥有相关资质、经过采购方认证的供应商才可能成为被纳入其采购体系中。制剂产品在我国生产销售时，需向药品监督管理部门提交制剂生产、重要原材料生产方面的注册信息；制剂产品在欧洲等规范市场申请上市时，销售国药品管理部门还会将制剂产品生产与所用原料药、中间体的生产视作一个整体进行审查，制剂生产厂商在提交审核材料时不仅被要求同时提交原料药、中间体生产厂商的有关信息，相关供应商还可能会接受药品管理部门的实地评估审查；无论我国还是欧美等规范市场，产品注册审查所需过程均较为漫长，主要原料供应商的更换也均需一定的认证程序。正是由于医药中间体及原料药产品的质量水平和质量稳定性，对下游生产商的质量控制有着巨大的影响，更换供应商可能涉及提交相关变更注册，因此，下游制剂厂商在选择、更换原主要供应商时会十分慎重。稳定的客户关系对行业的潜在的进入者会形成一定的客户壁垒。

4、资金壁垒

根据中为咨询行业调查报告资料，医药行业是一个对资金需求较大的行业。从药品的研制、开发，到生产、质量控制、产品销售，需要一个复杂漫长的过程，其中每个环节均要求生产企业投以较大的物力和财力。随着药品质量要求的提高、市场竞争的增加以及生产工艺的更新，生产企业必须在生产环境、设备、人才、技术方面进一步加大持续投入，才能在激烈的市场竞争中保持一定竞争优势，因此要求生产企业必须具有相当的资金实力。

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