国内特色原料药行业进入的主要壁垒

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-27 17:36:35】【打印】【关闭】

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1、严格的行业准入及政策性壁垒

我国医药行业的各个运行环节均受到国家药监局的严格监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。

此外，我国药品生产企业必须同时具备《中华人民共和国药品管理法》规定的经营条件，包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度；同时，药品生产必须严格执行《中华人民共和国药典》等强制性药品生产与经营的标准和规范。

总之，医药行业严格的监管体系构成了进入本行业的政策性壁垒。

2、技术壁垒及知识产权保护壁垒

自主研发能力是医药制造最重要的核心竞争力之一，对医药企业的发展起着决定性的影响。医药行业涵盖了实验室、中试和生产过程，并具有跨专业应用、多技术融会、技术更新快等特点。因而医药行业对企业研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。

我国对药品生产企业进行知识产权保护，企业研发新药，除了根据《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等享有行政保护外，还可以根据《专利法》、《保守国家秘密法》等享有法律保护。

3、资金壁垒

根据中为咨询行业调查报告资料，医药行业属于技术密集型、资本密集型产业。药品从病理药理研究、临床试验、中试生产到产业化生产，需要投入大量的时间、资金、人力、设备等资源，投资回收期较长，需要具备较强的资金实力。具体而言，医药行业新产品开发投入高，周期长，风险大；药品生产专用设备多，重要仪器设备依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，营业费用所占比例较高。因此，新进入者通常需要较长的启动时间，资金压力大。

4、市场壁垒

医药产品是一类特殊的商品，直接关系到人民的生命健康，在消费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础也是其他厂商进入医药行业的壁垒。

总之，随着药品管理相关法律法规的颁布实施，我国医药行业的发展日益规范化和产业化，医药行业已实现全行业GMP和GSP的强制认证，医药产业的技术水平、工艺要求以及产品质量标准大幅提高。没有一定的技术、资金支持和先进的管理水平将无法适应医药产业规范运营的要求，也不可能在激烈的市场竞争中生存。

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