中国血液制品行业主要法律法规

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-01-14 11:48:42】【打印】【关闭】

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我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。所涉及的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。新版GMP是以欧盟GMP（第Ⅰ部分）为蓝本，保留了98版GMP的大部分内容，又结合我国实际情况，增加相应的硬件条款后形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国。由于新版GMP规定了更为严格的GMP标准，将会对国内制药行业的格局造成重大影响。血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件：