影响基因检测行业发展的有利因素和不利因素

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-08 14:34:22】【打印】【关闭】

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1、有利因素

（1）全球基因组学应用行业持续取得技术突破，行业发展势头良好

自2006年新一代测序技术推出以来，DNA测序成本以“超摩尔定律”的速度不断降低，每个基因组的测序成本从30亿美元下降到2014年的1,000美元。基因组学应用行业近几年来在国内外均得到了快速的发展，它不仅能够追踪传染病途径，还能预测个体化疾病发生概率，有效预测癌症、糖尿病、唐氏综合征等多种疾病，从而为后续的预防和治疗提供有效的帮助。

（2）社会各界对基因组学应用行业的接受程度越来越高

近年来大家对于基因测序的关注越来越高。美国好莱坞女星安吉丽娜•朱莉通过基因检测得知患有家族性基因缺陷，罹患乳癌和卵巢癌风险较高，因此接受预防性双侧乳腺和卵巢切除手术，以降低罹患乳腺癌卵巢癌风险。也是因为她，让“基因检测”这个名词更普及化，越来越多的人意识到基因检测的重要性。

（3）市场需求的不断增长

随着基因测序技术的发展，云计算、超级计算等技术的逐步成熟，基因库基础设施建设的逐步完备，相关政策法规的进一步完善，基因组学应用将会越来越普及，预计仅基因检测服务业在近几年内可以达到百亿级的市场。如果整合所有基因检测相关行业产业（产前诊断、干细胞治疗等），该产业的市场规模有望超过万亿。基因测序技术已在医用和商用领域成熟应用，被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植等方面。

居民生活水平的提高、保健意识的增强，为无创基因筛查创造出巨大市场需求，基于基因检测的药物靶向治疗未来也有广阔的市场前景。

2、不利因素

（1）监管政策变动的不确定性因素

基因测序产业在我国的发展经历了一系列监管政策变动的历程。2014年以前，我国基因检测行业监管状态宽松，基因检测设备基本完全进口国外设备。

2014年2月，CFDA和国家卫计委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经CFDA审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入，方可应用；已经应用的，必须立即停止。2014年3月，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目。

这些历程给高通量测序产品注册带来了风险，表现为研发成本提高，注册审批周期拉长，给临床技术准入和检测项目准入带来了很高的门槛。另外，对独立医学实验室开发的诊断项目和体外诊断试剂的监管趋势也在趋于强化。

（2）高端专业技术人才缺乏

基因测序行业属于知识与技术密集的行业，对具有丰富实践经验的复合型人才有较大需求，如在临床研究服务领域，需要具备较为深厚的临床医学、统计学等学科背景和一定临床经验的专业人才；在临床前研究领域，则需要具有较强的生物学、药学专业学科背景和开发经验的专业人才；而在信息分析数据挖掘领域，需要具有较强的统计学、信息处理能力的专业人才。目前，高端专业技术人才的缺乏成为基因测序行业发展的瓶颈之一。

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