国内进入中药行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-27 02:18:30】【打印】【关闭】

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（1）政策性壁垒

药品的使用直接关系到人民的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并需拥有通过国家GMP 认证的药品生产车间；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》，并需通过国家GSP认证。根据《药品注册管理》，已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。因此，医药行业存在着较高的行业政策性壁垒。

（2）资金壁垒

医药行业是高投入行业，其新产品开发具有资金投入高、项目研发以及审批周期长、风险大等特点；药品生产使用的厂房设施需要专门设计，且须符合国家有关规定，在验收合格后方能投入使用。另外，药品生产所需专用设备多，重要仪器设备更是需要依赖进口，费用昂贵；产品销售渠道复杂，环节多，资金周转偏慢，且市场开发和产品推广时一次性投资较大。因此，该行业的新进入者通常需要很长的启动时间，所面临的资金压力较大。

（3）技术垄断和生产要求

药品研发和生产门槛较高，对相应的工作人员有较高的要求。研究开发一种新药一般需要8-10 年，有的甚至长达十几年，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有很高的要求，在掌握专业知识的同时，还要有较为丰富的行业经验。一旦开发成功便会形成技术垄断优势。在生产方面，质量控制是关键，设备要求高，工艺路线复杂，对生产环境的要求非常严格，不允许出现差错，对一线生产人员的职业素质和相关生产领导的管理水平也有着较高的要求，这都在很大程度上要求相关从业人员具备长期的行业工作经验，新进人员很难顺利地完成上述任务。

（4）药品知识产权保护门槛

我国对药品生产企业进行知识产权保护。企业研发新药，除了根据《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等享有行政保护外，还可以根据《专利法》等享有法律保护。1993 年1 月1 日起，我国实行《中药品种保护条例》，规定在《新药审批办法》规定的新药保护期满后，可以申请中药品种保护。中药一级品种保护期为10～30 年，中药二级品种保护期为7 年。中药一级保护品种保护期满后可以申请延长保护期，延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种保护期满后可以延长7 年。若药品在中国申请专利并获得批准，此药品将由申请当日起按照专利法的规定进行保护，在保护期间，国家食品药品监督管理局不能受理或审批其他企业同品种中药的注册申请。

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