国内新型医药包装行业主要法律法规及行业政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-22 14:16:55】【打印】【关闭】

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2000 年4 月，国家药品监督管理局发布《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（局令第21 号），正式启动我国医药包装行业的标准规范工作，加强了对药品包装用材料、容器的监督管理，并对药包材实行产品注册制度，对医药包装形式进行了统一划分，药包材的管理进一步规范化。

2001 年12 月1 日，全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》，2002 年9 月15 日，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2004 年7 月，国家药监局对《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）进行修订，颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，药包材的监督管理进入新的阶段。此后，根据《中华人民共和国药品管理法》对包装的有关规定，国家药监局相继制定了三十多项直接接触药品的包装材料和容器标准，进一步规范了药品包装的生产和使用，对于指导我国药品包装产品以质量求发展，保证人民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。

2012 年1 月，工信部出台《医药工业“十二五”发展规划》，在医药包装领域，将重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料，包括PVC 替代产品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人使用的包装形式和材料，适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。

2013 年2 月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2011 年本)》（修正），新型药用包装材料及其技术开发和生产被列入医药产业中鼓励发展的子行业，特别提到医药包装行业中的可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料，新型给药方式的包装；药包材无苯油墨印刷工艺等将在未来一段时期作为重点对象予以支持发展。截至2013 年12 月31 日，行业内正在施行的法律法规及政策如下：