国内诊断产品的量值溯源

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-24 15:37:49】【打印】【关闭】

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体外诊断与患者的生命健康息息相关，诊断仪器、诊断试剂、校准品、质控品等体外诊断产品组成的检测系统（诊断系统），其计量结果（诊断结果）的准确性，日益重要并受到各方的高度关注。诊断产品的量值溯源日益成为体外诊断产业各方关注的重点。

量值溯源，是提升计量系统测定结果准确性的重要途径，在体外诊断领域，通常是指：将诊断系统的检测结果与一系列连续的比较链进行比对，通过不断的检定和校准，使检测结果逐步与国际标准（标准物质、标准方法）联系起来，追溯计量源头，从而提高计量的准确度。

对诊断产品进行量值溯源，既是企业自主提升产品质量的重要手段，也是解决诊断结果一致性、医疗机构间相互认可的重要前提。由于体外诊断产业发展的不均衡和企业之间的竞争，不同医疗机构使用的诊断系统（仪器、试剂和校准品的组合）在组合上必然存在区别，导致检验结果的差异。如果不同组合的诊断系统都通过量值溯源与国际标准建立联系，则检验结果之间的差异将消除，检验结果在不同的医疗机构之间可以得到相互认可。

目前，体外诊断产品的量值溯源越来越多的受到行业管理部门、医疗机构及生产企业的重视：

①从行业管理部门的角度：体外诊断产品进行量值溯源，一方面提高了临床诊断的准确性，降低误诊导致医疗事故发生的可能性；另一方面，为医疗机构间相互认可检验结果奠定了重要的基础，将进一步降低患者的治疗成本，具有重大的社会意义。因此，包括我国在内的各国政府都在推广和促进体外诊断产品的量值溯源，并出台了一系列的标准。

②从医疗机构的角度：临床检验的能力与医疗机构的整体实力和声誉密切相关。以国际标准进行量值溯源的体外诊断产品，有利于医疗机构的临床诊断能力向国际化水平提升，因此越来越多得受到大型综合医院（尤其是三甲医院）的青睐。在医学实验室进行ISO/FDIS 15189 认可时，已明确将诊断产品的量值溯源做为重要的考核标准。同时，量值溯源带来的诊断结果一致性，也有利于提高医疗机构的诊断效率。

③从体外诊断产品企业的角度：国外企业由于技术领先、资金实力雄厚，通过量值溯源在提升产品质量的同时强化进入门槛。而对于国内企业，特别是具备自主产品创新能力的优秀企业，通过量值溯源能够使其产品质量水平达到国际标准，与国外产品进行直接比对，是国内企业实现高端市场进口替代，参与国际竞争的重要途径，是综合体现体外诊断产品生产企业研发水平和工艺水准的最重要指标之一。

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