国内鼓励医疗器械行业发展的主要相关产业政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-05 13:53:50】【打印】【关闭】

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（1）医药卫生体制改革政策

2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）明确提出“到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立“和“开发生产适合我国国情的医疗器械”。配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）要求各级政府认真落实《意见》提出的各项卫生投入政策，切实保障改革所需资金，提高财政资金使用效益，初步测算，2009—2011年各级政府需要投入8,500亿元，其中中央政府投入3,318亿元。

2012年3月，国务院关于发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，要求各级政府切实落实“政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高”的要求，指出“十二五“期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。

（2）医药行业结构调整政策

2010年10月，工业和信息化部、原卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。明确提出加强技术改造，支持符合结构调整方向、对医药产业升级有重大带动作用的企业技术改造项目，重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化。

（3）促进医药产业发展的若干政策

2006年2月，我国正式发布《国家中长期科学和技术展规划纲要（2006-2020）》，该纲要是我国未来科技发展的核心指导思想。《纲要》在人口与健康章节中要求“研制重大新药和先进医疗设备。攻克新药、大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，加快建立并完善国家医药创制技术平台，推进重大新药和医疗器械的自主创新。”该部分提出的鼓励优先发展主题（按照原标号）——（51）先进医疗设备与生物医用材料，与公司当前在医用眼科光学器具方面的业务紧密相关。

2008年4月，科技部、财政部、国家税务总局印发《高新技术企业认定管理办法》的通知，国家重点支持的高新技术领域目录中的新材料技术领域与公司目前业务紧密相关。

2010年10月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物学工程产品的研发和产业化，促进规模发展”。

（4）医疗器械科技产业十二五专项规划

2012年1月，科技部发布了《关于印发医疗器械科技产业十二五专项规划的通知》，明确提出“医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性。”本次十二五专项规划的总体目标是“突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。”

为了鼓励和促进我国医疗器械行业持续稳定、健康的发展，国家医疗器械监管部门陆续出台了一系列法律法规和鼓励产业发展相关政策。2010年10月，工信部联合原卫生部、国家食品药品监督管理总局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出重点支持创新药物产业化、基本药物上水平、药品生产质量保证体系升级、中药现代化、医疗器械国产化，尤其是要推进医疗器械关键部件、核心技术的国产化；2012年1月，科技部印发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》表示，“重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求、“十二五”期间科技进步和示范应用带来的新增医疗器械产值将达2,000亿元，出口额占国际市场总额比例将提高到5%以上”。2014年6月起，《医疗器械监督管理条例》（2014）开始实施，新版条例给医疗器械企业设置了一个“安全阀”，鼓励企业创新、开发出更多优质产品同时，也对风险提高了门槛，进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，保证了医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级。国家多项鼓励政策的实施及在医疗器械科研开发上的巨额投入，对推动行业发展和产业结构升级有重要作用。

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