体外诊断行业分类及定义情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-01 10:57:46】【打印】【关闭】

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体外诊断是指在机体外，通过实验方法对包括但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及附属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的一种辅助治疗手段，是目前诊断学的重要组成部分，也是发展最为活跃的部分。根据兴业证券发布的《价值再发现，不一样的IVD—体外诊断行业深度报告》，全球临床治疗中约70%的决策依赖于诊断结果，临床应用贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，而临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断在临床上的作用

按检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域，具体技术原理如下：

1、生化诊断

生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一，主要应用于医院的常规检测项目，是医疗检测的基本组成部分。

2、免疫诊断

免疫诊断是利用抗原与抗体结合时发生特异性反应的原理进行测定的诊断方法，可分为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等产品，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。该诊断方法根据产品的不同，特点也有所不同，例如酶联免疫诊断产品灵敏度较低，特异性差，但是成本低，在目前中小医疗机构中仍有较广泛的应用；而化学发光免疫诊断产品灵敏度高、特异性强，相比普通酶联免疫诊断产品，可以用于半定量和定量分析，因此是大型医疗机构主要的免疫诊断方法，也是免疫诊断的重要发展方向。

3、分子诊断

分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求较高、发展较快的子行业。

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化，并依据检测结果做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法，检测物质主要是DNA、RNA和蛋白质。相较目前技术已十分成熟的生化诊断和技术水平日趋成熟的免疫诊断，分子诊断拥有更高的技术水准。

核酸分子诊断是分子诊断的主要组成部分，指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病作出诊断。核酸分子诊断涉及PCR扩增、分子杂交、生物芯片等分子生物学中的高尖端技术。分子诊断在临床上起初应用于传染病诊断和器官移植分子配型。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。未来，分子诊断将逐步应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的建立。

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