国内体外诊断试剂行业遵循的主要法律法规

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体外诊断试剂行业的法律法规及其主要内容如下：

（1）《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）。由国家药监局于2007年4月19日发布，是体外诊断试剂行业的基础性法规，确立了体外诊断试剂“分类注册管理”的原则。根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。此外，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理。

（2）《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）。由国家药监局于2007年4月28日发布实施，对体外诊断试剂的生产及质量管理体系作了详细的规定。其中《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求大多数体外诊断试剂的生产工艺环节至少应在100,000级净化环境中进行操作。

（3）《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国食药监械[2007]240号）。由国家药监局于2007年4月28日发布实施，旨在指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作。其中《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》规定，第三类产品临床研究的总样本数至少为1,000例；第二类产品临床研究的总样本数至少为200例。

（4）《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）。由国家药监局于2007年5月23日发布实施，旨在规范体外诊断试剂行业的经营行为。

（5）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械[2009]834号）。由国家药监局于2009年12月16日发布，对医疗器械生产质量管理规范检查工作做了系统、详细的规定。

（6）ISO13485

ISO13485中文全称是《医疗器械质量管理体系》，此标准由ISO（国际标准化组织）于1996年最早发布。目前使用的是ISO13485:2003版本，全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-Requirementsforregulatory）。我国按照同等采用的原则将此标准转换为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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