全球医疗器械认证体系及认证情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-28 16:54:35】【打印】【关闭】

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医疗器械产品上市前需要取得监管机构的审批，并取得相应的上市许可。产品注册或认证体系指制造商或其产品为取得许可所需符合的法规、标准及所需履行的相关程序要求，通常包括技术性要求和规则性要求两方面内容。技术性要求包括制造商为取得产品许可根据所需符合的法规、标准相应建立的质量管理体系，以及相应产品所对应需要达到的性能标准。规则性要求主要指产品进入市场前所需履行的注册或认证程序及其主管当局需要提交的文件等内容。

各国产品注册或认证体系要求不同。大部分发达国家如美国、欧盟、日本、加拿大等都有自己独立的技术性要求体系。

在规则性要求上各国也不尽相同，但一般均有指定的行业监管部门和相应的注册流程或规范。在具体要求上，部分国家要求制造商质量控制体系和产品技术性能认证，部分国家只要求产品技术性能认证，部分国家认可在其他国家或地区的已取得认证或注册，一些国家或地区没有具体要求。

美国和欧洲是全球医疗器械生产、销售和贸易最活跃的地区，欧盟CE认证和美国FDA注册是全球最主要的医疗认证体系。CE认证是认可范围最广的医疗器械认证体系，很多发展中国家或地区认可CE认证。美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系。

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