国内药品生产质量管理规范认证

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-02-13 16:42:52】【打印】【关闭】

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我国自1988年第一次颁布实施《药品生产质量管理规范》至今已有20多年，期间经过1992年和1998年两次修订，2011年3月1日，中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）正式施行，相比1998年实施的GMP更加严格，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了更为严格的规定。新版GMP要求自2011年3月1日起，新建药品生产企业，药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP要求，现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，同时要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求；其他类别药品的生产，必须在2015年12月31日前达到要求。新版GMP的实施将加快我国制药企业的设备更新速度，并淘汰研发实力较弱、设备工艺及技术处于竞争劣势、不能满足新版GMP认证要求的制药企业，有利于制药行业长期、健康发展。

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