国内灯盏花制剂行业技术水平及行业特点

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 18:06:06】【打印】【关闭】

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灯盏花制剂的主导剂型是注射剂，中药注射剂根据出厂时产品中有效成分的物态，又分为水针剂和粉针剂。

1、注射剂制备技术

（1）中药水针剂的技术水平

①粗品提取

A有效成分提取法

采用有效成分提取法制备中药注射剂，具有成分少、纯度高的特点，生产过程容易控制，提取物质量也较稳定。目前采用该方法制备中药注射剂的种类相对较少，主要集中在单方注射剂。

B有效部位提取法

“有效部位”是指从单味中药材或饮片中提取的经动物及临床试验证明有效的一类化学组分。根据中草药中不同成分在溶剂中溶解性的不同，选用对需要利用的成分溶解度大、对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，从而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法即有效部位提取法。

②精制

A水醇法

其原理是，中药原料中的大部分有效成分既可溶于水中又可溶于醇，先用水提出有效成分，然后用不同浓度的乙醇除去杂质。水醇法是制备中药注射剂最常用的方法。

B醇水法

其原理与水醇法相同。但先用乙醇提取相关成分，可显著降低蛋白质、黏液质、淀粉等在乙醇中溶解度小的杂质，有利于提取液的进一步提纯与精制。该法具有工序简单、药液受热时间较短的优点，但与水醇法类似，也存在不易彻底除尽杂质、产品稳定性较差、质量不易控制等缺点,因此不是制备中药注射剂的理想方法。

C蒸馏法

蒸馏法是提取挥发性成分的一种简便而常用的方法，适用于含挥发油或其他挥发性成分的中药注射剂。

（2）中药粉针剂的技术水平

中药粉针剂是中药注射用无菌粉末的简称，临用前用灭菌注射用水或适宜的灭菌溶剂进行溶解，然后注射。中药粉针剂是在中药水针剂的基础上发展起来的，将冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于中药注射剂的生产，提高了对热不稳定或在水中易分解失效的有效成分的稳定性，提升了产品质量，但对中药粉针剂的生产条件、设备、人员要求较高。凡对热不稳定或在水中易分解失效的药物，由于不能制成水溶液性注射液或不适宜加热灭菌，均需要制成粉针剂。

根据生产工艺的不同，一般将中药粉针剂分为两类：一类是注射用冷冻干燥制品，即冻干粉针剂；另一类是无菌分装制品。前者的制备方法是将中药提取物制成无菌水溶液，在无菌条件下立即灌入相应的容器，进行冷冻干燥，除去容器中药液的水分，密封即得。该法制备的粉针剂可避免有效成分受热时遭到破坏或分解，制品质地疏松，加水后溶解迅速，但生产成本较高。后者是将中药提取物制成的无菌水溶液在避菌条件下经喷雾干燥或冷冻干燥制成无菌粉末，在高度洁净的灭菌室按无菌操作法进行分装，密封即得。

2、检测技术水平

随着中药注射剂品种的不断发展，国家对中药注射剂的监控和管理也在逐步加强。2000年，原国家药品监督管理局颁布《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注[2000]157号），明确提出中药注射剂要建立指纹图谱标准，并于当年8月发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则（暂行）》；2007年12月，又发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（国食药监注[2007]743号），业内评价该文件，称其“不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据”。

中药指纹图谱技术是目前对中药注射剂质量进行定量和定性控制的有效手段。中药指纹图谱是指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材及其制剂的各组分群体特性的共有峰的图谱。通过把复杂的化学成分进行分离，形成高低不同的峰，组成一张色谱图，整个色谱图表达了该样品所含化学成分的多少和量的大小，指纹图谱中主要特征峰的相对保留时间或峰面积比值能较全面地反映所含成分的相对关系，可以定量、定性地对中药材及中药产品的质量进行评价。因此，2000年国家药监局印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，要求对已批准的中药注射剂和新申报的中药注射剂实行药材和制剂的指纹图谱标准比对。

中药指纹图谱的构建主要分四类：色谱法、光谱法、X射线衍射法、分子生物化学技术，这些方法在中药指纹图谱中都有广泛的应用。昆明龙津已采用高效液相色谱法对产品进行质量控制。

3、行业特点

灯盏花制剂行业作为中药行业的细分行业没有特有的经营模式，其周期性、季节性和区域性均不明显。

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