中药制剂特别是中药注射剂的安全性问题制约了产业发展

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 18:04:38】【打印】【关闭】

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几年来，多个地区出现了中药注射剂药品严重不良反应事件，主要包括鱼腥草注射液事件、刺五加注射液事件和双黄连注射液事件。发生原因非常复杂，既有中药注射剂自身质量方面的因素，也有管理、使用方面的问题，涉及到药品的原材料、生产、管理、流通、临床应用等各个环节。

影响中药注射剂安全性的因素涉及基础研究、原料、生产工艺、质量控制、流通环节及临床应用等多个方面，而不良反应（事件）的发生是衡量中药注射剂安全性的重要指标。从中药注射剂产品自身的角度看，中药与化学药的主要区别在于物质体系组成复杂，因部分中药注射剂基础物质研究不清、作用机理不够明确，与一般化学药相比，其不良反应存在更大的不可预测性；此外，杂质含量高或药品质量不稳定，导致其在生产或销售过程中受到周围环境的影响而发生变化，以上均是中药注射剂不良反应事件发生率较高的重要原因。

此外，上述所涉中药注射液均为水针剂。相比水针剂，粉针剂的生产工艺更加科学合理，更能保证药品的安全；在质量标准上，粉针剂控制的项目比水针剂多，不但对有效成分进行明确的量化控制，对不溶性微粒、鞣质、草酸盐及树脂、重金属、砷盐等有害物质也有明确的要求；在储运过程中也不易受到污染。

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