国内体外诊断行业主管部门情况

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国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的行政主管部门。根据《体外诊断试剂注册管理办法》，除用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品管理外，占绝大多数的其他体外诊断试剂均按医疗器械管理。国家食药监局下设医疗器械注册司、医疗器械监管司，主要承担体外诊断行业的监管、行业标准制定、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能。

中国食品药品检定研究院（原“中国药品生物制品检定所”）是国家食药监局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其下设的医疗器械检定所承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作；承担全国医疗器械检验、检测、复验和技术检定的相关组织工作；承担相关医疗器械标准制定、修订及其实验室验证等工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究。

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