医疗器械行业监管体制
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（1）国家对医疗器械实行分类管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
（2）国家对医疗器械产品实行注册与备案制度
我国对第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，对第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。
受理注册申请的食品药品监督管理部门对符合安全、有效要求的医疗器械应准予注册并发给医疗器械注册证。医疗器械注册证书有效期5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册的申请。除存在不予延续注册的情形外，相关食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续。
（3）国家对医疗器械生产企业实施分类管理
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4）国家对医疗器械经营企业实施分类管理
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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