国内体外诊断行业主管部门与管理体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-14 16:52:09】【打印】【关闭】

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体外诊断流通与服务行业和体外诊断产品制造行业主管部门是国家食品药品监督管理局，并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。国家食品药品监督管理局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家食品药品监督管理局医疗器械监管司的主要职责包括：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指工作。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会，主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。

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