国内临产前CRO行业主要政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-30 16:40:56】【打印】【关闭】

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临床前CRO属于服务外包型企业，同时，鉴于临床前CRO的客户大多为医药研发企业或机构，CRO行业与医药产业的发展紧密相连。因此，服务外包产业和医药行业的产业发展政策都会对临床前CRO行业产生影响，目前我国在服务外包行业和医药行业的主要政策有：

（1）服务外包行业政策

2010年4月7日，国务院办公厅发布了《关于鼓励服务外包产业加快发展的复函》，同意完善杭州等20个中国服务外包示范城市的政策措施，加大财政资金支持力度，做好与服务外包产业有关的金融工作，为服务外包企业做大做强营造良好环境，加快服务外包人才的培养，推进我国服务外包产业量的扩张和质的提升。

2012年12月24日，商务部和国家发展改革委发布了《中国国际服务外包产业发展规划纲要(2011-2015)》（以下简称“《纲要》”），《纲要》提出“十二五”期间，我国国际服务外包产业规模要进一步扩大，努力实现“产业总量持续高速增长，承接离岸外包业务执行额年均增幅保持40%左右，2015年达到850亿美元，占我国服务贸易出口额比重达到28%，形成若干家数万人规模的大型综合服务供应商，在境内外上市的国际服务外包企业达到80家以上”的发展目标。《纲要》将医药研发国际服务外包列为巩固提升的优势领域，指出“我国医药研发产业链日益成熟，医药研发外包市场规模不断扩大，跨国制药公司研发中心加快向中国转移。‘十二五’期间要积极参与全球创新药研发服务，不断提升创新能力，完善医药外包服务链，拓展国际服务外包领域和产品。在基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究的研发国际服务外包链条上，重点发展符合国际规范的新型药物安全评价、药理药效、药代、新型制剂、临床试验等领域，着力向大分子药物、医疗器械、植物药、食品、农药等更多领域拓展。‘十二五’末，初步形成较为完整的医药研发国际服务外包产业链，离岸业务力争达到30亿美元。”

（2）医药行业的主要政策

2010年10月10日，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。

2010年11月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局三部门联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。

2012年1月，国家工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，将技术创新能力增强列为“十二五”期间医药工业主要发展目标之一，为医药行业自主创新确立了量化目标：重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上，创新能力明显提高；获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，开发50个以上掌握核心技术的医疗器械品种；将“完善医药创新支撑服务体系，加强药物安全评价、新药临床评价、新药研发公共资源平台建设”作为医药工业发展的主要任务之一；明确鼓励发展合同研发服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。在生物技术药物方面，《医药工业“十二五”发展规划》还提出，医药工业要紧跟世界生物技术发展前沿，结合国内疾病防治需要，加快发展人源化/人源单克隆抗体药物、疫苗、基因工程蛋白质及多肽药物，积极开展核酸药物、基因治疗药物、干细胞等细胞治疗产品的研究，突破生物技术药物产业化的技术瓶颈，开发自主知识产权产品，抢占世界生物技术药物制高点。

2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，提出要以满足不断增长的健康需求和增强产业竞争力为目标，组织实施生物技术药物发展等行动计划，通过完善新药研制基础支撑平台和共性技术平台、开展产业化示范应用、加强先进技术规范推广应用和完善医药管理体制机制等，全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化，增强区域支撑配套能力，积极推动行业结构调整，做大做强生物医药产业。2013-2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。

2012年1月20日，国务院颁布《国家药品安全“十二五”规划》，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。《国家药品安全“十二五”规划》将强化药品全过程质量监管列为药品安全发展的主要任务和重点项目之一。《国家药品安全“十二五”规划》指出，要“建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制”，“所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。”

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