临床前CRO的主要服务内容

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-30 16:51:24】【打印】【关闭】

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《药品注册管理办法》规定，药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床试验质量管理规范》。药物注册申请人（一般是制药企业）可将药物临床前研究中的部分或全部工作委托给CRO，但对证明药品安全性、有效性和质量可控性的研究证据的真实性负责。临床前CRO企业一般按照上述法规、质量管理规范里列举出的临床前研究相关内容开展业务。通常而言，临床前CRO企业主要为制药企业和科研机构提供如下专业服务：

（1）安全性评价服务：该项服务是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验，因研究活动的进行需遵循《药物非临床研究质量管理规范》，因此又称法规毒理学研究服务。

（2）药效学研究服务：指通过体外试验、动物试验研究药物活性、生物学作用和疗效，以及生物利用度、组织分布与疗效的相互关系，探索药物作用的机理、靶点，从而进行药效学评价和药理研究的试验服务。

（3）动物药代动力学研究服务：指研究药物在动物体内、外的动态变化规律，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点的试验服务。

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