上市药品规模虽大但总体质量不高

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 16:58:32】【打印】【关闭】

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1998年之前，我国没有严格的药品审评审批制度，中央和地方都可以批准药品生产，批准文号众多，产品混乱，其中大部分药未经过三期临床验证或质量一致性评价就可以生产上市。1998年国家药品监督管理局成立，开展了批准文号清理工作，建立了全国统一的药品序列（即国药准字号）体系。但由于清理工作把关不严，一些没有临床价值的获批药品从“地标”转为“国标”。

2007年国家食品药品监督管理局局务会审议通过了新的《药品注册管理办法》。研究报告根据国务院研究室综合司巡视员范必发表的文章，目前我国有药品批准药号18.9万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，后转为国家认可的国药准字号，存在一定的安全隐患：大部分中成药都是以低于化学药的审评标准获得生产许可，药理毒理机制较不清晰；仿制药主要从化学成分上做到与原研药相同。2007年以后批准了2.1万个药号中，虽这一阶段已进一步严格了药品审批管理，但由于此前基础薄弱，目前我国上市药品整体质量依然不高。

普通药品存在大量低水平重复建设

近年来，市场分析我国食品安全监管工作得到很大加强，但是我国上市药品的总体质量与发达国家相比仍处于落后地位。目前中国近18.9万个药品批准药号中95%以上均为仿制药，存在大量低水平重复建设，如表1所示单是维生素C片就有1168种国产药品。国家食品药品监管总局副局长吴浈在相关国务院新闻发布会答记者问时直言，“目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。”我国现在已经是全球第二大药品市场，但国际竞争不足，大部分企业没参加到国际竞争之中。2009年出版的世界卫生组织统计年鉴显示，中国进入世卫组织采购目录的品种数量为6个，印度则是194个，远超中国。这一巨大差距的重要原因之一就是中国大多数仿制药的质量达不到世卫组织的要求。根据医学界的报道，食药监总局药品认证管理中心处长李正奇曾撰文表示，国产仿制药总体质量比原研药相差远，有的甚至是安全的无效药。

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