国内医疗器械及服务行业监管体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-07-17 11:00:32】【打印】【关闭】

相关报告

医疗器械行业是国家重点管理行业之一，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫计委负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。

为确保医疗器械的安全性和有效性，目前，我国对医疗器械的研发、生产、流通及使用环节实行了全过程监管，行业主管部门按照产品是否上市，制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规。

上市前监管主要包括产品的研制、分类、临床试验、注册（或备案）和生产环节。上市前监管重点是对产品注册、生产企业许可和医疗器械经营许可实施了强制许可要求。上市后监管主要包括经营、广告、使用、不良事件监测和再评价以及产品召回等环节。上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查。

国家对医疗器械产品实行分类管理。医疗器械产品按照风险程度分为三类管理：I类，风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；II类，具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；III类，具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。根据规定，从事I类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事II类、III类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请、审查批准，并颁发医疗器械生产企业许可证。

国家对医疗器械实行产品注册或备案制度。I类医疗器械实行备案管理。第II类、III类医疗器械实行注册管理。生产I类医疗器械，由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，并发给产品备案证书；生产II类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；生产III类医疗器械，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

同时，住建部主要通过颁发机电设备安装、建筑装饰装修等专业承包资质等对建筑业企业进行管理。

本文地址：http://www.zwzyzx.com/show-262-159309-1.html

分享到：

上一篇：国内医疗器械及服务行业的主要相关法律法规

下一篇：国内医疗器械及服务行业主要产业政策

相关资讯