中国仿制药“大而不强”，行业改革迫在眉睫

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-16 11:08:37】【打印】【关闭】

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中国仿制药市场在过去10年间得到了快速发展，总数5000多家的制药企业产品中有95%以上为仿制药，其中绝大多数为化药，是绝对的仿制药大国，多年的发展使其在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。由于仿制药项目开发成本较原研药大幅降低，且项目时间短，收益见效快，也比较符合我国医药国情，特别是在07年以前，国内医药公司纷纷申报仿制药项目，大量仿制药获批上市，这批上市的仿制药至今依然是国内仿制药市场的主力，近几年虽每年获批上市仿制药物数量大幅降低，但化药类仿制药依然占绝大多数。

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与我国仿制药市场的巨大规模相比，我国的仿制药“大而不强”，存在的一些问题，主要表现在：一是由于核心工艺和技术原因，大量国产仿制药尚不能做到与原研药质量和疗效一致；二是仿制药企业多、小、散，同质化发展严重，仿制药市场的无序竞争导致行业毛利率不到10%；反之，仿制药市场的恶性竞争大大压缩了医药生产企业的盈利空间，致使企业没有足够资本和资源积累去从事高端制剂和创新性药物的开发研究，久而久之形成了恶性循环。为了规范行业秩序，促进行业良性发展，开展仿制药一致性评价工作就显得尤为重要。

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