仿制药一致性评价“千呼万唤始出来”

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-16 11:10:31】【打印】【关闭】

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仿制药一致性评价工作的要求最早始于2013年2月份，国家监管部门发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》，但由于未明确任务期限、相应考核机制以及其他种种因素，一致性评价工作陷入了实质性的停滞。15年11月，CFDA公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，明确要求在07年10月份获批上市的292个化药口服固体制剂仿制药必须在18年底前完成一致性评价工作，否则批文将被注销。同时对于其他仿制药品种也提出了明确要求：相关品种的首家企业通过一致性评价后，相同品种的其他生产企业必须在3年时间内完成一致性评价；一旦同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上，药品招标采购时，将不再选用未通过一致性评价的品种。

16年3月份，国务院正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，这是第一次由国务院层级发布的关于仿制药一致性评价工作的指导意见，表明该工作的实施和开展将加快落地。从今年3月到5月间，CFDA关于一致性评价工作的相关具体指导文件密集出台，这意味着我国仿制药行业的市场存量洗牌整合正式拉开大幕。

一致性评价相关的政策及指导意见