何谓仿制药一致性评价

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-16 11:11:54】【打印】【关闭】

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仿制药一致性评价，就是要求已经上市的仿制药品，在质量和疗效上要与原研药品一致，临床上与原研药品可以相互替代。评价内容包括体外评价（药学等效性）和体内评价（生物等效性）。参与一致性评价的参比制剂“原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品”。

监管层认为，国内药品生产企业是开展一致性评价的主体，应对仿制药品根据相关指导原则，选取合适的参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。实际上，仿制药的一致性评价是综合性的系统工作，参与者不仅包括相关医药企业，政府职能部门负责公布相关指导性文件和指导意见并进行监管、相关药检机构和行业协会参与具体操作办法的研究选择、构建沟通交流平台等。同时，对于一致性评价工作的参与主体——医药企业而言，一致性评价除了涉及企业主体自身的研发、生产等因素外，还涉及上游药用辅料质量、委托临床实验机构的实力和可靠性等问题，可谓牵一发动全身。整个一致性评价工作涉及多个环节，有许多关键节点，其中包括参比制剂选择、BE试验、申报过程等环节。

一致性评价的关键工作环节

一致性评价的工作流程

在5月底CFDA发布的公告中，对于将要开展的一致性评价的相关品种做了微调：由原先的292个品种调整为289个。按照国务院一致性评价意见稿的具体要求：07年10月份获批上市的289个化药口服固体制剂仿制药必须在18年底前完成一致性评价工作。这对有涉及品种、有进行一致性评价意愿的医药企业而言，两年半的时间已经相当紧迫，很多前期工作应尽快开展；同时，意见稿中相应的强制性措施力度空前：除了明确的几种不予再注册的情况外，强调若同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上，药品招标采购时，将不再选用未通过一致性评价的品种，这实际上是对通过一致性评价的品种给予了一定的排它性照顾政策。同时，对于通过一致性评价的品种，国家则会适当在医药支付方面给予支持，鼓励医疗机构对于这些品种优先采购、优先临床使用。此外，对于本次一致性评价涉及品种范围外的仿制药品种，国家也鼓励企业积极组织进行一致性评价，若某一品种自首家通过后，原则上三年内不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。

一致性评价的相关具体要求