国内医疗器械行业主管部门及监管体制
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医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。其下属的医疗器械监管司负责组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施，组织开展对医疗器械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。
除此之外，国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。中国医疗器械行业协会系行业自律机构，协会在遵守国家政策法规的基础上，代表会员单位的共同利益，维护会员单位的合法权益，不断提高医疗器械的安全性和有效性，促进中国医疗器械行业健康发展。
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理；对医疗器械产品生产采取注册与备案制度；对医疗器械生产企业实行备案和许可证制度。具体如下：
（1）国家对医疗器械产品实行的分类管理
根据2000年颁布实施并于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）国家对医疗器械实行产品注册与备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。
生产第二类、三医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
（3）国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产企业在取得产品注册证书后，方可生产医疗器械。同时，企业亦必须获得《医疗器械经营企业许可证》方可实施产品销售。
（4）国家对医疗企业经营企业实行备案和许可证管理
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
开办第一、二类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第三类医疗器械经营企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
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