影响医疗器械行业发展的不利因素
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（1）国外产品准入壁垒
医疗器械作为关系人类生命健康的特殊商品，各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理，如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等，技术水平较低的国外医疗器械企业难以取得该等注册或认证，因此构成一定的技术壁垒。此外，部分国家对本土医疗器械企业有一定的保护政策，准入门槛更高，构成一定的政策壁垒。
（2）国产医疗器械技术及品牌劣势
迄今为止，医疗诊断设备的不少关键技术仍被国外知名品牌垄断，我国医疗诊断行业的总体技术水平和国外仍存在一定的差距。国外医疗诊断设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医疗诊断设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，将会给我国本土医疗诊断企业带来较大的竞争压力。
（3）人民币汇率变动影响
对于外销占比较大的出口型企业而言，人民币升值而产品价格不变，将导致企业在外汇结算后利润率下降；如果因此提高产品价格，则会弱化企业的性价比优势，并且因人民币汇率波动而不时调整产品价格也给出口型企业的产品定价和销售带来困难。因此，人民币升值一定程度上影响了出口型医疗器械企业的发展。反之，人民币贬值将对出口型企业形成利好。
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