体外诊断产品行业技术水平、技术特点及发展趋势

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-04 16:00:06】【打印】【关闭】

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1、行业技术水平

体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的研发驱动型行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。

从行业技术发展现状来看，因起步较晚，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、基因测序等热点技术，国内企业也已在快速追赶国际水平。

在免疫诊断领域，免疫诊断技术的发展经历了多个技术阶段，包括了同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等。目前同位素放射免疫由于环境污染问题已基本被淘汰，而化学发光集多项优点于一身，成为免疫诊断的主流方向。国际市场上，由于化学发光产品具有灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速、诊断技术发展较为成熟等多种优点，能更好的满足患者诊断需求，已经成为免疫诊断市场应用的主流产品。高通量流式荧光技术与目前市场主流的化学发光、电化学发光等技术同属于发光类技术，不仅具有化学发光法的优点，同时又由于其独特的检测原理，具备了其他发光类技术所不具备的高通量检测能力，代表了临床免疫检测的应用趋势。

在分子诊断领域，分子诊断主要包括核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。经过多年研发，国内产品在PCR和基因芯片领域取得了良好发展，技术已达到或接近国际水平。

2、行业技术发展趋势

体外诊断行业的技术发展趋势主要有两个方面。一方面，高度集成、自动化的诊断仪器，以高效率的设备、模块化的组合和流水线式的自动化控制大大提高了诊断结果的准确性和工作效率，如贝克曼库尔特实验室自动化流水线，按需组合，可以涵盖绝大部分免疫、生化的检测项目。另一方面，分子诊断领域技术向个性化、高通量等方向发展。随着“精准医疗”的推广，个性化诊疗和基因测序正蕴育出一个巨大的市场。测序技术更新换代，测序成本不断下降，以及国内测序行业监管政策的逐步放开，使得以Illumina公司的技术平台为代表的高通量二代测序（Nextgenerationsequencing，NGS）行业成为分子诊断领域增长最快的行业之一。

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