疫苗行业受到政府的高度监管

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-23 11:02:47】【打印】【关闭】

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我国从1978年开始实施儿童计划免疫，2008年实施的《扩大国家免疫规划实施方案》将6种国家免疫规划疫苗扩至14种，可以预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病。2008年《扩大国家免疫规划实施方案》规定一类疫苗扩增到14种疫苗名称预防疾病剂次免疫程序备注

疫苗的安全要求高于一般药品，疫苗行业从研发、生产、流通到销售各环节都受到有关部门非常严格的监管，包括SFDA、中检所、各级CDC等。疫苗行业还收到各种规范的监管。在研究开发阶段，有药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范GMP、药品注册管理办法。在大规模生产阶段：有GMP认证及驻厂监督员制度、批签发制度、药品经营质量管理规范（GSP）。在流通和市场销售阶段，还需要遵守GSP、GMP、疫苗流通管理条例、疫苗储存和运输管理规范、预防接种工作规范等。

我国在1988年开始逐步推行第一版药品GMP。经过1992年、1998年、2010年三次修订，并规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP（2010年版）要求。国内疫苗监管体系