美国明确地把医学干预手段药物分为三大类：小分子药物、大分子药物和细胞药物（也即以细胞做基础的治疗性分子，细胞治疗）。也就是说美国产学研界把细胞治疗当成和小分子药物、大分子药物三足鼎立的治疗手段。但是由于细胞药物是一种“活的”成分，所以它的监管模式、推广和传统药物不同。

细胞药物的这种特性使其监管较为困难，形成了一种技术领先、监管落后的局面。无论欧美还是中国，一方面希望能够进行免疫细胞的研究，一方面又对细胞疗法的临床以及上市持有相对谨慎的态度。这种“既鼓励又严管”态度从干细胞药物政策上也可见一斑。

客观上，这种“监管落后于技术”的现状给了中小公司高速发展的机会。小型生物医药企业研发项目少、效率高、政策成本低，能够更快速的推动细胞治疗技术，也是美国的VC/PE纷纷介入到中小生物医药公司的商业背景。

反观国内。2009年，卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》以及《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》将免疫细胞治疗技术纳入可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术。然而后续的《自体免疫细胞治疗技术管理规范》仅出台了征求意见稿，正式稿迟迟没有出台，因此，国内细胞治疗领域处于监管空白期。在医院和企业端，则都是相对更加积极的态度。因此，在监管缺位的情况下，一些小型生物科技公司和医院进行收费合作，将CART作为临床应用，通过医院内部审批、签订免责协议等方式应用于癌症晚期患者。这样的灰色地带使得公司和医院获得了收益，客观上，也一定程度上造福了部分患者，当然其中存在着巨大的医疗风险和道德风险。

对于晚期癌症患者而言，更多是抱着死马当作活马医的态度，因为现有药物已经起不到任何延长生存期的效果，不如尝试新技术，还存在一线治愈的希望。

以类似的干细胞治疗为例，尽管美国和欧洲尚未正式批准干细胞药物上市，但是在加拿大、韩国、日本以及新西兰等国家都已批准多款干细胞药物。而中国在干细胞治疗上面的研究一直走在世界前列，但是目前在国内也仅能用于临床试验和临床应用，处于一个相对灰色的地带。联系欧美日韩的情况，未来干细胞药物必然存在大概率商业化的前景。

同样，目前国内涉及CAR-T的小型生物科技公司相当之多，尽管存在一定的灰色地带，但是客观来说，也为国内CAR-T研究提供了一定的基础。尽管目前CAR-T疗法还处于临床试验阶段，但是根据血液瘤上已经成功的案例，我们认为，尽管道路曲折，但是未来免疫治疗领域必然有CAR-T的一席之地。

已批准的干细胞药物