沃森生物：HPV疫苗将成为公司重磅品种

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-19 14:53:38】【打印】【关闭】

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沃森生物目前业务包含疫苗、单抗和血制品三个板块。公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗。同时，公司下属的实杰生物代理销售多家疫苗生产企业和液制品企业的多种生物制品。

公司进入注册申报的产品注册进展情况

公司和HPV疫苗相关的业务主要由控股84.22%的上海泽润开展，其产品包括第一代预防性HPV疫苗（2价）、第二代预防性HPV疫苗（9价）、治疗性HPV疫苗。

上海泽润疫苗研发情况

第一代预防性重组HPV疫苗处于Ⅲ期临床研究阶段，其适应症为预防由HPV16型和18型病毒感染及其导致的子宫颈癌，目前来看效果超预期，有望提前进入产业化阶段。预计该疫苗将在2018年进行新药生产的药品注册申请，2019年获得《药品注册批件》和《GMP认证证书》，产品上市销售。

上海泽润第一代预防性重组HPV疫苗预计上市进度

中为判断该疫苗研发具有较强的确定性，主要考虑到以下几点：第一，HPV疫苗在国外已有同类产品成功上市长达9年之久，截至2014年10月，已有58个国家将HPV疫苗纳入其国家免疫规划，充分证明该疫苗具有良好的安全性和有效性，WHO也建议具备条件的国家都应当将HPV疫苗纳入其国家免疫规划；第二，公司核心团队具有二十年以上国际疫苗跨国公司的从业背景，具有丰富的该类疫苗研发和产业化专业的技术和管理经验；第三，临床试验方案既符合研究的科学性也符合我国有关法规的要求，临床试验分别在广西、山西、河北、河南4个省份的10个试验现场同步推进，研究机构和试验现场具备丰富的疫苗临床试验经验；第四，2015年9月，盖茨基金会已对上海泽润HPV疫苗临床研究项目进行资助支持，将从资金、WHO预认证等全方位协助本疫苗的低成本开发。

上海泽润临床试验和竞争产品对比

第二代预防性HPV疫苗（9价），适应症为预防由HPV16、18、58、6、11、31、52、45、33型病毒感染及其导致的子宫颈癌和尖锐湿疣及其相关疾病。该疫苗在2价HPV疫苗基础上增加了中国广泛流行的其他高危致病型别，把预防宫颈癌的覆盖率提高到90-95%；同时还包含预防男性尖锐湿疣的HPV6、11型别，使得该多价疫苗具有更广的人群适用性。目前，已完成该疫苗的工艺研发和质量标准及其检定方法的建立，正在进行临床前动物安全性评价研究。计划于2016年6月进行临床研究的药品注册申请。

治疗性HPV疫苗适用于由HPV16型感染导致的子宫颈上皮内瘤样病变II期或III期（CINII/III）的治疗。2012年9月，申请临床研究获得受理（受理号：CXSL1200076），于2015年12月按照要求向国家药品审评中提交了补充资料。目前，该疫苗正在进行对补充资料的专业审评，后续尚需经历综合审评和技术审核等技术审评环节，最后经CFDA审批批准，方可获得《药物临床试验批件》。

公司目前各项业务处于盈利低潮期，HPV疫苗等“重磅”产品一旦成功上市，公司的盈利能力将全面提升，在2015年公布的项目收购书中给予泽润两个HPV疫苗的估值为13.5亿元。保守测算，2015年国内HPV疫苗有效市场容量为6480万只，每年有360万只新增市场。预计葛兰素史克宫颈癌疫苗将于2016年进入中国市场，至2019年，将消耗一定的市场存量（假设存量市场10年消耗完毕），剩下的存量将在未来7年内消耗完毕。而在未来七年内接受度将有所上升，预计HPV疫苗市场接受度由15%上升到30%，上海泽润HPV疫苗的市场容量将由10%增长至20%，即HPV疫苗的销量将由2019年的30万支（2019年仅从第三季度开始销售），上升至2026年的380万支，HPV疫苗销售可以达到16.6亿元。2027年及以后，预计存量消耗完毕，仅有新增数量，按30%的市场接受度和25%的市场占有率，2027年及以后，上海泽润预期销售数量为180万支，收入为7.8亿元。

上海泽润HPV疫苗预计销售额